如何正確選購TOC分析儀？

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業，紛紛已經開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水 (純水和注射用水)的總有機物含量進行監測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44, 以及中國藥典CP2005附錄VIII R的要求。滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產過程中已經過清潔處理的設備或系統，其潔凈程度可以滿足下一批次生產的要求。兩種不同的應用該如何加以區分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數制藥企業在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統上采用TOC監測主要是通過FDA/COS的認證，對于純水和注射用水出口產品的監測必須有TOC指標，這是根據美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規定而來的。FDA按照美國藥典USP的規定對制藥用水PW/WFI制水系統和TOC分析儀提出了以下要求：

①給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當地環保署的要求和規定。

②制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USP PW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USP WFI僅采用蒸餾和RO方式；EP WFI 僅采用蒸餾方式；JP WFI 允許采用蒸餾或RO/UF方式。

③電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規定了三步檢測法，都有相應的限制數值對照表。而TOC則規定了50ppb或更小的檢測極限；根據制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統適應性測試的要求。

④微生物和內毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產設備和產品性質的多樣性，由藥品監督機構設立統一的限度標準和檢驗方法是不現實的。企業應該根據其生產設備和產品的實際情況，制定科學合理、能夠實現并能通過適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種*不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據的規則也不同。

現在的儀器廠家基于成本的考慮，不可能將低濃度和高濃度的檢測通道分開，通常都是使用同一套檢測通道、同一套計算芯片和電路，這樣必然造成高濃度和低濃度樣品的交叉污染。得出的結果必定無法通過相關標準要求。北京北廣精儀儀器設備有限公司通過多年的研究測試成功研發出了升級款的總有機碳分析儀BC-40A升級款，可有效規避交叉感染的錯誤出現，能夠分別準確、的測定出水質中TOC含量！

產品名稱：（TOC）總有機碳分析儀

產品型號：BC-40A升級款

總有機碳分析儀是北京北廣精儀公司自主研發的高精度總有機碳分析儀器。產品使用電導率差值檢測技術，檢測精度高，響應時間短。產品符合國家法規和標準，可滿足制藥用水、注射用水、超純水和去離子水的在線及離線的檢測要求。

一.工作原理

本儀器采用紫外氧化的原理，將樣品中的有機物氧化為二氧化碳，二氧化碳的測試采用的是直接電導率法，通過測試經過氧化反應的樣品的總碳含量和未經過氧化反應的樣品總無機碳的含量差值來測定總有機碳含量，

即：總有機碳（TOC）=總碳（TC）-總無機碳（TIC）。

二.產品特點

?儀器采用便攜設計，使用輕便，方便移動至取樣點。

?采用嵌入式系統，觸摸屏設計，純中文操作方便簡易。

?針對制藥用水（TOC含量在1000ppb以下）總有機碳含量的檢測設計，進行檢測。

?配備大量的儲存空間，能夠存儲大量的測試數據。

?中文打印，輸出測試參數、測試結果。

?在使用、貯存和更換過程中不需要氣體或試劑，無移動部件，減少維修和維護成本。

?當測試樣品濃度超過規定限度，儀器能夠自動報警，并輸出控制信號。

?符合國家2010版《中國藥典》規定的測試方案，可以提供 IQ/OQ/PQ 服務。

三.性能規格:

測量范圍：0.01mg/L～1.000 mg/L（此處可調，換傳感器濃度可調整）

精 度：±4% 測試范圍

分 辨 率：0.001mg /L

分析時間：連續分析

響應時間：6分鐘之內

檢測極限：0.001mg /L

樣品溫度：1- 95℃

重復性誤差：≤ 3%

電源要求/功能：220V

顯 示 屏：彩色觸摸屏

四.應用領域：

  制藥用水（純化水、注射用水）的在線監測和實驗室測試，以及清潔驗證；環保測試、電子行業、食品行業等。

產品說明:

總有機碳（TOC）分析儀采用*的雙波長紅外外氧化技術，精度高、靈敏度高。高性能CPU，觸摸屏智能化控制，具有離線分析和在線分析選配功能，配制外置式打印機，人性化的設計理念，更換UV燈和泵管不用拆開機箱，操作簡單、方便，實現了分析儀器國產化。符合《中國藥典》2010版附錄 VIII R制藥用水中總有機碳測定法，滿足藥典對儀器的要求：①TOC=TC-TIC，②系統適用性試驗，③檢測靈敏度（等于或小于0.001mg/L）。

五.主要特征:

1、高精度、高靈敏度，操作簡單。

2、人性化操作界面，有一鍵運行功能，自動管路清洗功能。

3、高性能CPU，觸摸屏設計，超大640*480點陣真彩顯示器。

4、不用拆開機箱更換UV燈和泵管。

5、檢測上限可設定，自動上限報警功能。

6、具有RS232數據接口，歷史數據可存儲6個月。

7、離線檢測和在線檢測可選配。

8、具有打印功能

六.主要配置

主機  一臺

觸摸屏  （鑲嵌到儀器中）

微型打印機    一臺

進樣管    一條

電源線   一套

產品說明書   一份

產品合格證   一份

產品裝箱單   一份

北京北廣精儀生產的此款儀器能分別實現在線測試、離線測試、適應性測試等功能，詳情請咨詢或在線！

結論：制藥企業選擇在此款TOC分析儀是較為明智的。因為在線檢測不僅可方便地對水系統進行實時測定及實時流程控制，同時還可以防止離線測定可能帶來的二次污染，從而獲得準確值。于是在線測定儀成為了國內眾多制藥企業的*選擇。